胰島素檢測機(jī)構(gòu)
561 胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來治療糖尿病。
胰島素生物學(xué)作用
1、藥理作用
治療糖尿病、消耗性疾病。促進(jìn)血循環(huán)中葡萄糖進(jìn)入肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、脂肪細(xì)胞及其他組織細(xì)胞合成糖原使血糖降低，促進(jìn)脂肪及蛋白質(zhì)的合成。
2、生理作用
胰島素的主要生理作用是調(diào)節(jié)代謝過程。對糖代謝：促進(jìn)組織細(xì)胞對葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)糖原合成，抑制糖異生，使血糖降低；對脂肪代謝：促進(jìn)脂肪酸合成和脂肪貯存，減少脂肪分解；對蛋白質(zhì)：促進(jìn)氨基酸進(jìn)入細(xì)胞，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成的各個(gè)環(huán)節(jié)以增加蛋白質(zhì)合成?？偟淖饔檬谴龠M(jìn)合成代謝。胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，也是唯一同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的激素。作用機(jī)理屬于受體酪氨酸激酶機(jī)制。
胰島素檢測項(xiàng)目
胰島素是一種蛋白質(zhì)類激素，是體內(nèi)唯一降低血糖的激素。胰島素可分為兩類內(nèi)源性和外源性。內(nèi)源性胰島素由胰島B細(xì)胞和葡萄糖、少量乳糖、精氨酸、核糖等物質(zhì)合成蛋白激素，分泌釋放入血后，通過血液循環(huán)作用于肌肉、脂肪、肝臟等組織，在人體內(nèi)起著重要的降糖作用，與血中其他升糖激素一起維持血糖的穩(wěn)定。外源性胰島素主要是生物合成，用于治療糖尿病，沒有依賴性和成癮性。
根據(jù)胰島素的作用，可以對其提供胰島素定量檢測、質(zhì)量、含量、抵抗因子、指標(biāo)、受體、相關(guān)抗體、分泌量、濃度、過敏性、密度、比旋光度、色度、澄清度、殘留量檢測、成分分析、成分鑒定、未知物分析、配方還原、對比分析、定性定量分析、分子量分析等檢測項(xiàng)目。
同時(shí)可對血清胰島素、動物胰島素、結(jié)晶牛胰島素、昆蟲胰島素、重組胰島素、人工胰島素、植物胰島素等胰島素進(jìn)行檢測。
胰島素檢測方法
1、相關(guān)蛋白質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制，置10℃以下保存。
供試品溶液：取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含3.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：見含量測定項(xiàng)下。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5~10μm），以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（82:18）為流動相A，以乙腈-水（50:50）為流動相B，進(jìn)行梯度洗脫，柱溫為40℃，檢測波長為214nm，進(jìn)樣體積20μL。
系統(tǒng)適用性要求：調(diào)節(jié)流動相比例使胰島素峰的保留時(shí)間約為25分鐘，其他要求見含量測定項(xiàng)下。
測定法：精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：按峰面積歸一化法計(jì)算，A21脫氨胰島素不得大于5.0%，其他相關(guān)蛋白質(zhì)總和不得大于5.0%。
2、高分子蛋白質(zhì)
照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液：取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含4mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取胰島素單體-二聚體對照品（或取胰島素適量，置60℃放置過夜），加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含4mg的溶液。
色譜條件：以親水改性硅膠為填充劑（3~10μm），以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15:20:65）為流動相，流速為每分鐘0.5mL，檢測波長為276nm，進(jìn)樣體積100μL。
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，胰島素單體峰與二聚體峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：除去保留時(shí)間大于胰島素峰的其他峰面積，按峰面積歸一化法計(jì)算，保留時(shí)間小于胰島素峰的所有峰面積之和不得大于1.0%。
3、干燥失重
取本品約0.20g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
4、細(xì)菌內(nèi)毒素
取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中含5mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg胰島素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。
5、生物活性
取本品適量，照胰島素生物測定法（通則1211）試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)時(shí)每組的實(shí)驗(yàn)動物數(shù)可減半，實(shí)驗(yàn)采用隨機(jī)設(shè)計(jì)，照生物檢定統(tǒng)計(jì)法（通則1431）中量反應(yīng)平行線測定隨機(jī)設(shè)計(jì)法計(jì)算效價(jià)，每1mg的效價(jià)不得少于15單位。
胰島素檢測標(biāo)準(zhǔn)(部分)
1、CSN 66 4580-1968 結(jié)晶胰島素
2、JIS T 3256:2013 胰島素泵用注射裝置
3、EJ/T 954-1995 胰島素放射免疫分析試劑盒
4、YY/T 0497-2018 一次性使用無菌胰島素注射器
5、YY/T 1250-2014 胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒
6、TIS 2084-2009 一次性使用無菌胰島素注射器
7、T/CPHARMA 02-2020 醫(yī)療機(jī)構(gòu)胰島素安全使用管理規(guī)范
8、YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒
9、YY/T 1291-2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器
10、IS 12227-1987 一次性使用無菌胰島素注射器規(guī)范
11、EN ISO 8537:2016 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器
12、DIN EN ISO 8537:2008 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器
13、T/GDAQ 00009-2023 血清胰島素樣生長因子-1(IGF-1)參考區(qū)間
14、ISO 8537:2016 帶或不帶針頭的一次性無菌胰島素注射器
15、KS P ISO 8537-2020 無菌一次性注射器 帶或不帶針頭 用于胰島素
16、NF S90-014:1981 外科醫(yī)療設(shè)備.可重復(fù)使用的胰島素玻璃注射器
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